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    藥品GMP認證流程大公布

    2019-07-29 07:04:46   作者:admin  出處:科瓦特

    申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料

    1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);

    2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);

    3、藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;

    4、藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);

    5、藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;

    6、藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;推薦閱讀:藥品凈化車間平面設計圖

    7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣

    潔凈度等級);

    8、生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;

    9、藥品生產企業(車間)的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;

    10、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

    我們能做什么?

    為您提供GMP凈化工程潔凈廠房,實驗室的整體規劃設計,裝修施工驗收,協助認證一體化服務。

    你是誰?

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    提取GMP車間 體外診斷試劑GMP工程 醫療器械GMP車間
    生物疫苗GMP車間 大輸液GMP車間 凍干粉針劑GMP車間
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